蘇州生物醫(yī)藥頭部企業(yè)信達生物創(chuàng)新發(fā)展再上臺階
隨著第十款創(chuàng)新藥獲批，蘇州生物醫(yī)藥頭部企業(yè)信達生物創(chuàng)新發(fā)展再上臺階——
12年10款新藥背后的“創(chuàng)新密碼”
投入25億美元研發(fā)一款新藥，成功率只有3.5%；若想研發(fā)一款行業(yè)首創(chuàng)新藥，這一數(shù)值還要再下降到1.2%——這是傳統(tǒng)制藥行業(yè)現(xiàn)今研發(fā)新藥的成本。
8月16日，信達生物耗時8年自主研發(fā)的全人源抗PCSK9單抗——托萊西單抗注射液（商品名：信必樂?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。作為國內(nèi)首款、全球第三款抗PCSK9單抗藥物，信必樂的獲批，意味著信達生物在不斷創(chuàng)新發(fā)展的道路上，再次踏出了堅實的一步。
研發(fā)投入超120億元；僅去年研發(fā)投入就達28.7億元，在醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入排名前五，在蘇州所有企業(yè)中位列第二；10款新藥獲批，其中6款為單抗藥物——在12歲生日即將來臨之際，中國擁有單克隆抗體產(chǎn)品上市數(shù)量最多的企業(yè)信達生物制藥集團交出了一份“創(chuàng)新答卷”。
以創(chuàng)新為基石，走全球化道路。信達生物十二年如一日踐行諾言：開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥。
一款創(chuàng)新藥里的高質(zhì)量邏輯
早期篩選高親和力的分子、進入臨床后再進行優(yōu)化、對低密度脂蛋白膽固醇的降幅為進口同類產(chǎn)品的2倍……隨著信達生物非腫瘤臨床開發(fā)副總裁錢鐳的介紹，信必樂的神秘“面紗”被揭開：相對于市面上他汀類藥物和進口抗PCSK9單抗，信必樂的副作用更小、降血脂作用更明顯、治療方式更加多元——患者可根據(jù)自身實際情況選擇兩周、四周甚至六周注射一次。
“優(yōu)勢來自兩方面，一是靶點，二是分子設計�！卞X鐳說，PCSK9是一個非常安全的靶點，而單抗進到體內(nèi)之后，有其獨特的路徑，能直接對準靶點作用，避免了小分子藥在全身游走、沒有精準“打擊”可能帶來的問題�！霸诜肿釉O計上，假設原來的小分子藥是拖拉機，信必樂相當于越野車，而且比市場上同類型越野車性能更佳，因此效果也更好�！卞X鐳說。
從分子設計到降低副作用，再到給藥途徑的進化迭代，這款創(chuàng)新藥的優(yōu)勢體現(xiàn)在對患者每一個痛點的體察和解決。信必樂的高質(zhì)量，是信達生物12年來堅守高質(zhì)量生物藥研發(fā)的一貫邏輯。從當初為獲禮來青睞叫停研發(fā)進程并按清單“燒錢”18個月改造符合國際標準的生產(chǎn)線而一度“命懸一線”，到比肩世界一流水平的研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)平臺等，信達生物將高質(zhì)量貫穿到每一個環(huán)節(jié)。
“我們投放到市場上的每一個產(chǎn)品，治療效果、作用機理等關鍵數(shù)據(jù)都有各自的‘硬實力’。這兩年，我們對高質(zhì)量又多了一重理解，就是要做出更多有差異性的創(chuàng)新藥。比如開發(fā)毒副作用更低、使用更便捷的產(chǎn)品，這也是我們今后發(fā)力的一個方向�！毙胚_生物人力資源和公共關系副總裁高劍鋒說。
35條產(chǎn)品管線中的發(fā)展雄心
信達生物在靶向治療、免疫療法、細胞治療等領域的新藥創(chuàng)制已經(jīng)具備國際領先性，其上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，讓人看到信達生物隱藏在35條管線里的發(fā)展雄心。
這幾年，信達生物在業(yè)界“出圈”，主要來自其在抗癌創(chuàng)新藥領域的突出表現(xiàn)。但信達生物并不只是專注開發(fā)抗腫瘤藥物的創(chuàng)新藥企�！拔覀�35款在研管線中，有剛剛獲批的首個國產(chǎn)新型長效降脂全人源PCSK9單抗信必樂、治療多種免疫性相關疾病的阿達木單抗蘇立信。還有8款覆蓋自身免疫、代謝、眼科疾病等慢性病藥物在開發(fā)中，即將進入非腫瘤藥物的第一個收獲期�！备邉︿h說。
觀察全球制藥巨頭不難發(fā)現(xiàn)，慢性病領域也是構(gòu)建“企業(yè)護城河”的關鍵。慢性病領域因為用藥周期長、對降低毒副作用的要求更高，加之審批部門認為其未滿足的醫(yī)學需求不高等原因，對企業(yè)的資金要求、人員布局、研發(fā)能力是極大的考驗，其開發(fā)的門檻相對抗癌藥也更高。
“在信達生物這趟高速行駛的動車上，腫瘤和慢性病領域就像兩節(jié)各有動力的車廂，帶動公司持續(xù)向前�！卞X鐳說，代謝疾病高度影響老百姓的生活質(zhì)量和幸福指數(shù)，信達生物將在該領域加速創(chuàng)新，預計在未來5年內(nèi)將有5至6款產(chǎn)品上市，包括糖尿病、減重等適應證，立志成為在中國心血管代謝疾病領域有一定話語權(quán)的研發(fā)型企業(yè)。
值得注意的是，2018年年底達伯舒獲批上市至今短短不到5年，信達生物的上市藥品數(shù)量已經(jīng)達到了10款。其中既有信必樂這樣自主研發(fā)的產(chǎn)品，又有通過與國際制藥巨頭合作開發(fā)的產(chǎn)品。“我們堅持自主研發(fā)和拓展國際合作‘兩條腿’走路，與禮來、賽諾菲、羅氏制藥這樣‘百年老店’合作，給信達生物在研發(fā)、臨床上帶來了很多收益，不僅擴充了產(chǎn)品管線和技術平臺，也為中國患者帶來全球最前沿的創(chuàng)新療法�！备邉︿h說。
兩個子品牌的先手布局
目前，有自我造血能力或充足現(xiàn)金儲備的醫(yī)藥公司投身私募領域，“反哺”下一代生物醫(yī)藥公司，成為一種趨勢。去年下半年，信達生物多了一重身份：低調(diào)的投資人。
去年9月初，信達生物主導發(fā)起了人民幣和美元兩支風險投資基金，專注于創(chuàng)新藥、生物技術及產(chǎn)業(yè)鏈相關領域領先企業(yè)的早期投資。目前，基金已分別投資了境內(nèi)外7家企業(yè)，所投項目領域覆蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)、生物技術平臺及生命科學工具和上游供應鏈。
從被投到投資，基金堅持“投早、投精”，可見公司對生物醫(yī)藥生態(tài)圈的構(gòu)建更注重戰(zhàn)略性。“我們通過扶持早期項目，可以發(fā)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)投資或合作標的。通過投資自身產(chǎn)業(yè)上下游，也為公司業(yè)務發(fā)展增添助力。”高劍鋒說，“信達生物制藥集團一直想成為一家受人尊敬的企業(yè)，成為更多人實現(xiàn)夢想的平臺，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥。圍繞這個信念，我們希望做成更多藥、創(chuàng)造更多價值、讓更多人受益。除了投資研發(fā)企業(yè)，我們還希望憑借自己的能力幫助更多早期公司將研發(fā)成果變成能夠真正用于臨床的藥物�！�
去年5月，信達生物集團推出獨立定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）品牌夏爾巴生物。目前，夏爾巴生物共規(guī)劃23萬升的產(chǎn)能，已建成14萬升產(chǎn)能。“我們富余的產(chǎn)能向有初期商業(yè)化需求的企業(yè)開放，為他們提供支持和賦能�！备邉︿h說。
頭部創(chuàng)新藥企疊加投資人和CDMO企業(yè)的身份，信達生物正以實際行動推動蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的建設�！拔覀兯诘奶K州工業(yè)園區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)完備，產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)通常分布在半小時車程內(nèi)。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，我們與上下游的不少企業(yè)形成了伙伴關系。面向未來，信達生物希望和大家一起在研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗、商業(yè)運營、國際市場拓展等多方面形成合力，力爭讓中國創(chuàng)新、蘇州制造惠及更多患者。”高劍鋒說。
（記者董捷）
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